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| Thema: Implantfiles: Tierversuch gescheitert - an Menschen gete | Antwort auf: Implantfiles: Deutschlands Einsatz für die Industrie von Sascha | |
Tierversuch gescheitert - an Menschen getestet "Der Hersteller, die Firma Ranier Technology mit Sitz in England, hatte neun Pavianen seine Wirbelsäulenprothese einsetzen lassen. In dem Gutachten, das anschließend ein Radiologe erstellte, ist von "besorgniserregenden Veränderungen" bei fast allen Affen die Rede. Es gebe keine "guten Belege" dafür, dass das Implantat mit dem Knochen verwachsen sei, urteilte er. Zwischen Implantat und Knochen sehe er Flüssigkeit. Dies spreche für eine Lockerung der Prothesen. Ein Exemplar scheine gar zu zerfallen. Es fanden sich auch weitere klare Hinweise darauf, dass die Prothese gefährlich ist. In einem internen Bericht der Firma heißt es: "Eine gewerbekundliche Untersuchung der Prothese unmittelbar am Ort hat gezeigt, dass alle Prothesen beschädigt wurden." Aufgrund der Beschädigungen hätten sich bei den Pavianen um die Prothese Plastikteilchen verteilt. (...) Die internen Dokumente zeigen, wie Firma und Beraterstab die Bedenken beiseite schoben, um nach der Affenstudie zunächst mit der Studie des Produkts am Menschen beginnen zu können. Das seien ja bloß radiologische Befunde, die mit der Realität nichts zu tun hätten, sagte ein externer Berater auf einer firmeninternen Besprechung im Juni 2009 laut dem Gesprächsprotokoll. Ein weiteres Mitglied des Beratungsgremiums, auch ein Arzt, stellte fest, die Röntgenbilder der Affen bedeuteten vielleicht gar nichts. Eine kleine Studie mit einigen wenigen Menschen könne man doch starten, das sei "ethisch akzeptabel". Genau dies geschah. Bereits im Jahr zuvor hatte die Firma ihre geplante Studie zusammen gestrichen, um ihre Produkte schneller auf den Markt bringen zu können. Eine "überarbeitete klinische Strategie" habe man entwickelt, heißt es in einem Papier. Anstatt 45 bis 60 Patienten wolle man nur noch 25 in die Studie aufnehmen, um "die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, das CE-Kennzeichen zu erlangen". Das CE-Kennzeichen berechtigt Hersteller, ihre Waren auf dem europäischen Markt zu verkaufen. Auch sollten die Patienten nicht mehr sechs Monate lang beobachtet werden wie ursprünglich geplant, sondern nur noch drei. Tatsächlich wurde die Studie mit 29 Patienten durchgeführt. Die Probanden wurden nur drei Monate lang kontrolliert, bevor die Firma die Zertifizierung bei der British Standards Institution (BSI) im Sommer 2010 beantragte. Wenige Wochen später erhielt Ranier das CE-Kennzeichen. (...) Karsten Ritter-Lang, Wirbelsäulenchirurg an der Klinik Stenum bei Bremen, hat seit Herbst 2013 etwa 70 Patienten genau diese Prothese aus Menschen wieder herausoperiert. In mühevoller Kleinarbeit zog er einzelne Plastikteile aus seinen Patienten heraus." [https://www.tagesschau.de/inland/implantfiles/cadisc-101.html] Konsequenzen? Wahrscheinlich wieder keine. |
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