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| Thema: Implantfiles: Deutschlands Einsatz für die Industrie | Antwort auf: Sensationsheischende SPON-Streifzüge und auch echte News von Don Cosmo | |
"Mehr Sicherheit für die Patienten sollen ab 2020 neue EU-weite Regeln zu Medizinprodukten bringen. Doch Recherchen von NDR, WDR und SZ zeigen: Sie bleiben unzureichend. Dafür hat vor allem Deutschland gesorgt. (...) Tausende Seiten, die zeigen, wie erfolgreich die Industrie ihre Vorstellungen durchsetzen konnte. Roth-Behrendt wollte vor allem erreichen, dass künftig bei hoch-riskanten Medizinprodukten wie Herzschrittmachern oder anderen Implantaten eine zentrale Behörde für die Zulassung zuständig ist, so wie es auch bei Arzneimitteln der Fall ist. Das Bundesgesundheitsministerium, damals noch unter FDP-Führung, wollte genau das verhindern. Dort galt eine staatliche Zulassung als zu ineffizient, zu teuer, als mit zu vielen Auflagen für die Hersteller verbunden." (...) Demnach sollte ein hohes Maß an Sicherheit und Gesundheitsschutz gewährleistet werden, aber auch ein "innovationsfreundlicher Rechtsrahmen", also ein "schneller Marktzugang" für neue Produkte, so wie bis dahin. Damals wie heute ist lediglich ein CE-Zertifikat nötig, ausgestellt von einer privaten Stelle wie dem TÜV. Dieses System wollte das Ministerium erhalten im Sinne der Industrie, die allzu strenge Regeln als "Innovationsbremse" ablehnt. Sicherheitsrisiken sah das Ministerium nicht." [https://www.tagesschau.de/inland/implantfiles/implantfiles-115.html] Geht gleich noch weiter... |
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